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近日，融捷集團旗下南京融捷康生物科技有限公司自主研發的雙特異性納米抗體藥物RJK-RT2831獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的孤兒藥資格認定（Orphan Drug Designation，ODD），用于治療急性髓系白血病（AML）。這一認定標志著該藥物的臨床價值與創新潛力獲得國際監管機構認可，成為融捷集團進軍生命科技領域的重要突破，同時也是中國生物醫藥企業持續推進源頭創新、加速國際化布局的又一重要進展。

融捷康RT2831雙特異性抗體藥獲美國FDA孤兒藥資格認定

血液腫瘤藥物市場前景廣闊 項目商業價值潛力巨大

作為融捷集團生命科技布局的核心成果之一，雙特異性納米抗體藥物RT2831是聚焦惡性血液腫瘤的創新藥，其產品開發效率不僅彰顯了融捷集團的技術硬實力，更有望填補復發難治性血液腫瘤治療領域的空白，在全球千億級市場中開辟新賽道。

RT2831的研發之路始終以臨床需求為導向，展現出中國創新藥的研發加速度。目前，項目已實現了關鍵節點的快速突破：2024年7月獲美國FDA批準開展臨床試驗，同年9月順利取得中國國家藥監局臨床試驗許可，正式完成“中美雙報”布局；2025年，該藥物的I期臨床試驗已在中國啟動，當前臨床數據已顯示出療效并展示較好的安全性，未出現類似同靶點藥物的血液毒性。

RT2831已完成“中美雙報”并進入I期臨床試驗

RT2831聚焦的惡性血液腫瘤領域，正面臨著“高發病率、低生存率、治療手段有限”的嚴峻現狀。在中國市場，隨著醫保政策對創新藥的支持力度加大、患者支付能力提升，血液腫瘤創新藥市場也正加速擴容，增長勢頭強勁。RT2831若成功上市，將有望填補現有治療方案的空白，在細分領域搶占先機，市場潛力巨大。

資格認定凸顯多重價值 填補醫療需求惠及患者

急性髓系白血病（AML）是一種進展迅速、預后較差的血液系統惡性腫瘤。據美國國家癌癥研究所（NCI）數據顯示，2024年美國新發AML病例約2.1萬例，五年相對生存率約32.9%，臨床亟需更安全有效的治療手段。業內專家指出，雙特異性抗體作為新一代腫瘤免疫療法的重要方向，具有精準靶向、增強免疫應答等優勢，但技術門檻高、開發難度大。融捷康聚焦這一前沿領域，體現了其在抗體工程和血液腫瘤治療方面的研發積累。

RT2831獲得美國FDA孤兒藥資格認定，為其后續研發與商業化奠定重要基礎。根據FDA規則，該藥物可享受新藥申請費豁免、部分臨床數據申報簡化等政策支持，這將有效降低研發成本、縮短上市周期。更為重要的是，該藥物的獲批，有望給AML患者帶來新型治療選擇和更大臨床獲益。融捷康方面也表示，將加快臨床研究速度，早日讓該產品惠及全球AML患者。

戰略布局落地見效 多元產業生態再添動能

融捷康的成功并非偶然。作為國內新能源領域的領軍企業，融捷集團早在2017年便前瞻性布局生命科技領域，在呂向陽董事長親自帶領下，成立南京融捷康生物科技有限公司，專注納米抗體技術的創新生物藥研發。依托融捷集團的支持，融捷康構建了完善的納米抗體技術平臺，涵蓋抗體篩選、優化、成藥性評估等核心環節，并擁有100余個藥物靶點的納米抗體文庫。目前，融捷康已圍繞自身免疫性疾病、腫瘤、神經系統疾病三大領域布局多款創新藥，形成差異化產品管線。在此之前，融捷集團全球首創并具有完全知識產權的自身免疫類納米雙抗藥物RC1416已完成“中美雙報”，進入二期臨床試驗，并憑借全球領先的技術水平，受到境外醫藥巨頭青睞。此次RT2831孤兒藥資格認定，進一步鞏固了融捷康在納米抗體領域的領先地位，也進一步印證了中國企業在創新藥研發領域的國際競爭力。

2017年，融捷集團成立南京融捷康生物科技有限公司專注納米抗體開發。

而對融捷集團而言，此次ODD認定不僅有助于加快RT2831在美國的臨床開發與注冊進程，也為公司構建全球化產品管線奠定基礎。在技術層面，該藥物的研發驗證了公司在雙特異性抗體領域的創新能力，為后續管線開發積累了經驗；在市場層面，借助FDA孤兒藥資格的政策紅利，有望加速產品全球化布局，形成“國內研發+國際認證”的發展模式。

同時，這也是融捷集團近年來加碼生命科技賽道的又一次重大突破，將進一步完善融捷集團的產業生態，深化集團大健康事業板塊的戰略布局。生命科技板塊的突破將與集團現有產業形成協同，助力集團“先進制造+科技創新”雙輪驅動，提升集團整體核心競爭力。

融捷集團在生命科技賽道的產業實踐也再次證明，堅持原始創新、對標國際標準，是中國藥企參與全球競爭、貢獻公共健康價值的有效路徑。中國創新藥正從“跟跑”向“并跑”乃至局部“領跑”轉變。未來，融捷集團將持續加大生命科技領域投入，通過“資本+產業”的深度融合模式，打造具有國際競爭力的生物醫藥創新平臺，為人類健康事業貢獻中國方案和融捷力量。